Combinație mare de testare clinică pentru terapie cu anticorpi monoclonali Mile / COVID-19 moderat

O micrografie electronică de scanare colorată cu celule apoptotice (verzi) infectată cu particule individuale de virus SARS-Cavi-2 (violet) izolate din proba pacientului. Credit: NIAID

Un studiu clinic de etapă 2/3 a început să evalueze terapia combinată cu anticorpi monoclonali pentru siguranță și eficacitate la persoanele ușoare sau moderate. COVID-19. Au fost vizați doi anticorpi experimentali, BRII-196 și BRII 1988 SARS-CoV-2, Virusul care cauzează COVID-19. Procesul, cunoscut sub numele de Active-2, este sponsorizat de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), care face parte din Institutul Național de Sănătate.

Programul NIH Accelerated COVID-19 Intervenții terapeutice și vaccinuri (ACTIV) este un parteneriat public-privat pentru a dezvolta strategii integrate de cercetare pentru cele mai promițătoare tratamente și dezvoltarea semnificativă a candidaților la vaccin. ACTIV-2 este un protocol master conceput pentru a evalua mai mulți agenți de investigație comparativ cu placebo la adulți cu COVID-19 ușor până la moderat. Procesul, condus de grupul de studii clinice SIDA (ACTG) finanțat de NIAID și susținut de PPD (Wilmington, Carolina de Nord), va enumera participanți din întreaga lume.

Studiul Active-2 a început pe 4 august 420, odată cu evaluarea anticorpului exclusiv LY-Covy 555, un investigator descoperit de Absilera Biologics (Vancouver, Columbia Britanică) în colaborare cu Centrul de cercetare a vaccinurilor de la NIAID. LY-Covey 555 a fost dezvoltat în continuare și a fost construit în parteneriat cu Eli Lilly și compania (Indianapolis, Indiana) Abseller. Pe 20 noiembrie 2020, LY-CoV 555, cunoscut și sub numele de Bamlanivimb, a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru utilizare de urgență în tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. 19 și / sau riscul de spitalizare. Odată cu introducerea anticorpilor monoclonali experimentali BRII-196 și BRII-1989 în studiile ACTIV-2, sub-studiul LY-COV555 se va apropia de înscriere.

Neutralizează anticorpii monoclonali produși de anchetatorii BRII-196 și BRII-198, Brie Biosciences (Durham, Carolina de Nord și Beijing). Anticorpii sunt proteine ​​antiinfecțioase produse natural de proteine ​​care se pot lega de viruși și pot preveni infectarea celulelor lor. BRII-196 și BRII-198 sunt versiuni sintetice ale anticorpilor produși de om. Datele privind fiecare anticorp din studiile din prima fază care se desfășoară în prezent susțin dozele utilizate în studiul ACTIV-2.

Proiectarea studiului Active-2 permite cercetătorilor să monitorizeze eficacitatea tratamentului la un grup mic de voluntari și să îl conducă într-un grup mai mare atunci când anticorpii par a fi siguri și eficienți. Testul va înscrie inițial 220 de participanți cu COVID-19 ușor sau moderat care sunt expuși riscului de progresie a bolii. Jumătate dintre participanți (110) vor primi BRI-1919 și BRII-6 prin perfuzie, iar cealaltă jumătate vor primi perfuzie placebo. Participanții au fost repartizați aleatoriu la unul dintre grupurile de tratament, iar studiul a devenit orb, astfel încât nici participanții, nici anchetatorii nu ar ști că primesc terapie cu anticorpi. Participanții vor vizita clinicile dintr-o clinică sau acasă pentru a-și monitoriza starea și vor fi urmăriți în total 722 de săptămâni.

Un comitet independent de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) care supraveghează procesul va analiza datele colectate în termen de 28 de zile. Aceștia vor monitoriza datele pentru a vedea dacă terapia este sigură, pot reduce durata simptomelor COVID-19 și pot elimina prezența virală ARN In corp. Dacă nu există probleme serioase de siguranță și rezultatele par promițătoare, testul va fi mutat în faza 3 pentru înscrierea a aproximativ 622 de voluntari suplimentari pentru un număr total de 842 de candidați. Acești noi participanți vor fi randomizați pentru a primi tratament sau un placebo.

Scopul principal al testării în stadiul 3 este de a determina dacă terapia previne spitalizarea sau decesul în termen de 28 de zile de la intrarea în studiu.

Echipa de studiu Active-2 este condusă de Davy Smith, MD, MD, Protocol Chair, University of California, Los Angeles (UCLA) și MAS, MD, University of California, San Diego. MD UCLA Eric S. Darr și Chapel Hill (UNC) University of North Carolina MD David Ohl sunt vicepreședinți ai protocolului. Rețeaua ACTG este condusă de președintele Judith Courier, MD (UCLA) și vicepreședintele MD UNC, Joseph Aaron. Studiile BRII-196 și BRII-198 sunt conduse de Eric S. Darr, MD al Harbor-UCLA Medical Center și Teresa Evering, MD al Well Cornell Medical Center din New York City.

Pentru mai multe informații despre acest studiu, vă rugăm să vizitați www.riseabovecovid.org sau vizitați clinictrials.gov și identificatorul de căutare NCT 04518410.

Pentru a studia cauzele bolilor infecțioase și netransmisibile și pentru a dezvolta modalități mai bune de prevenire, diagnosticare și tratare a acestor boli – NIAID desfășoară și susține cercetarea la NIH din Statele Unite și din întreaga lume. Comunicate de presă, fișe tehnice și alte materiale referitoare la NIAID sunt disponibile pe site-ul web al NIAID.

Despre Institutele Naționale de Sănătate (NIH): NIH, organizația de cercetare medicală a țării, include 227 de institute și centre și este o componentă a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. NIH este prima agenție federală care desfășoară și susține cercetări medicale de bază, clinice și translaționale și investighează cauzele, tratamentul și vindecarea bolilor comune și rare.

Related articles

Comments

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Share article

Latest articles

Modelul demonstrează similitudini în modul în care studiază oamenii și insectele

Modelul de calcul demonstrează similaritatea în cunoașterea împrejurimilor oamenilor și insectelor. Potrivit unui nou studiu de la Universitatea din Sussex, care arată cum oamenii pot...

Cum am creat „furtuna perfectă” pentru evoluția și transmiterea bolilor infecțioase, cum ar fi COVID-19

Potrivit unui cercetător de la Universitatea din Anglia de Est, în majoritatea modurilor noastre, „furtuna perfectă” a fost creată pentru evoluția și transmiterea bolilor...

„Adezivul molecular” crește eficiența și face ca celulele solare perovskite să devină mult mai fiabile în timp

Cercetătorii au folosit „adeziv molecular” auto-asamblat monostrat pentru a consolida interfețele din celulele solare perovskite pentru a le face mai eficiente, stabile și fiabile....

Pastele plate sunt atât de avansate încât se formează în morfuri atunci când sunt fierte

Laboratorul CMU gestionează producția de paste, care își schimbă forma pe măsură ce gătește. Credit: Universitatea Carnegie Mellon Pastele plate ambalate creează ambalare, transport...

Oamenii de știință ai undelor gravitaționale Excelentă nouă metodă de rafinare a constantei Hubble – expansiunea și vârsta universului

O ilustrare a artistului unei perechi unificate de stele neutronice. Credit: Carl Knox, Universitatea OzGrav-Swinburne O echipă de oameni de știință internaționali, condusă de...

Newsletter

Subscribe to stay updated.